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医务处

医务处制度

开展新技术、新业务准入的管理制度

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  随着医疗技术的进步,许多新技术、新业务不断应用于临床,为确保其实施的安

  全性、有效性与适宜性,我院对首次开展的新技术、新业务的临床研究与应用实行准

  入管理,特制定以下制度。

  一、准入范围

  在我院首次开展的新技术、新业务(手术、诊疗方法和技术)的临床研究与应

  用。开展新技术、新项目只适用于实际操作者是本院工作人员,外院专家的会诊手术

  或操作不在此范围。

  二、申请要求

  1、凡在我院开展的新技术、新业务必须符合国家的有关法律法规要求,不得违背

  医学伦理道德。

  2、开展新技术、新业务之前,须备齐相关资料,向科室提出书面申请,讲明项目

  的内容、来源、难易程度、所需特殊物品,实施新技术、新业务的具体操作流程,对

  此技术的掌握情况,预计病人可能出现的反应,是否存在并发症,确保病人安全的应

  急预案,预计效果、成功的把握等,均以文字的形式向科室说明。

  3、申请开展的新技术、新业务为国内或本市同行业尚未开展的,须严格执行新技

  术、新业务的论证制度,提交含有该技术项目完整资料的申请报告,申请报告内容包

  括:

  (1)新技术、新业务项目的名称、工作方法、人员设备,临床应用可行性方案,

  可能产生的不良后果及确保病人安全的应急预案,所需费用和预期可能产生的经济和

  社会效益;

  (2)写出5年内相关项目的国内外文献、资料综述;

  (3)院内外同行专家对该项技术项目的可行性、实用性和技术含量的咨询意见;

  (4)是否需要作动物实验;

  (5)本专业科室的讨论意见。

  4、科室接到申请后,由科主任组织科室相关人员讨论,根据科室的具体情况论证

  新技术、新业务获得成功的可能性及对可能发生的副作用的认识和防范措施。如科室

  同意后再与相关配合科室协调,无异议后上报医务处,获得批准后方可开展工作。

  5、在开展新技术、新业务之前,该项主持人与科主任必须做到胸中有数,对可能

  出现的各种情况要有充分的思想准备和物质准备,制定出开展新技术、新业务的应急

  预案。

  6、开展新技术、新业务严防弄虚作假,不得牺牲病人的任何利益。

  三、审批程序

  1、凡申请开展的新技术、新业务为本市外院已经开展,属成熟项目,而我院尚未

  开展,但我院已具备开展该项目的条件,申请开展的科室填写《北京中医药大学第三

  附属医院新技术、新业务准入审批表》一份,并按要求备齐相关资料,报医务处审核

  批准后方可开展。

  2、凡申请开展的新技术、新业务为国内或本市同行业尚未开展的,医务处将对申

  请表进行初步审查,并提交医院医学伦理委员会进行专题讨论或专家审查书面材料,

  三分之二以上委员参会或参加审查即为有效,超过半数以上专家同意即视为材料合

  格,予以通过。对于专家所提出的意见,申请科室要予以及时改正。

  医务处将形成会议纪要或汇总专家意见,并保留专家书面审查意见表,与申请表

  一起保存。

  经医务处、业务院长签署意见后,科室方可进行相关新技术、新业务。

  3、凡申请开展的新技术、新业务属我院在北京市卫生局备案的诊疗科目之外的,

  应先向北京市卫生计生委医政处提出书面申请,批准后再由医疗处提交医院医学伦理委员会讨论,批准后方可开展。

  四、效果评价及程序

  1、各开展新技术、新业务的科室,应依据最新国际(国内)通行的相关评估准

  则,确定新技术、新业务治疗后的疗效评价标准,并严格按照申报的内容和医疗处及

  医院医学伦理委员会的要求进行。

  2、开展新技术、新业务之前,科室须制定相关的诊疗常规及操作规程,并完成培

  训。

  3、开展新技术、新业务之前,尤其是实验性项目或临床试用的药物和器材,医生

  应向患者或其委托人详细交待病情,重点交代清楚新技术、新业务给病人带来的利与

  弊,尊重患者及委托人意见,并在《知情同意书》上签字后方可开展。

  4、新技术、新业务临床研究与应用进入临床后,主持医师应定期向科室主任汇报

  工作开展情况,应用中是否顺利,是否有新问题出现,近期临床效果如何等,如发现

  有不妥之处,寻找原因,及时解决,必要时暂缓或停止应用,并及时向医疗处汇报,

  凡隐瞒不报者一经发现,立即停止该项目的工作,严肃处理并承担由此带来的一切后

  果。

  5、新技术、新业务达到10例后,科主任应组织召集高级职称医师,听取治疗组人

  员关于新技术、新业务的阶段性临床治疗效果总结,指出不足与整改意见、并对进一

  步工作给予指导。同时向医务处提交书面总结,主要内容为开展的起始时间、疗效评

  价、是否达到预期目的和效果,下一步的工作设想和要求。

  6、新技术、新业务开展过程中和结束后,科主任向医疗处申请组织召集相关专

  家,听取治疗组人员的研究论文报告,对新技术、新业务的临床治疗效果进行最终总

  结。新技术、新业务的研究论文报告经科主任审阅并签字后,报送医务处审核、投

  稿。

  在开展新技术、新业务中,如有其他相关问题,可上报院医务处负责协调解决。