国家局：调限制吗丁啉用量，增加心脏不良反应的警示

9月14日，国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。

国家局参考加拿大、欧盟的警示，对多潘立酮药品说明书修改增加了不良反应、禁忌等内容。其中，在使用量上：成人一日3次，一次10mg，每日不得超过40mg；35kg以下儿童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg体重；35kg以上儿童每日口服最多三次，每次10mg。用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。

在不良反应中也增加了和心脏疾病相关的内容。增加“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高”的内容。

详细修改细则见附件：SFDA 吗丁啉 说明书 修改细则

 总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告（2016年第152号）

2016年09月14日 发布

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对多潘立酮制剂（包括马来酸多潘立酮制剂）非处方药和处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有多潘立酮制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求（见附件1）及处方药说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2016年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各多潘立酮制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。

　　二、临床医师应仔细阅读多潘立酮制剂的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、患者用药前应当仔细阅读多潘立酮制剂说明书的新修订内容，或严格遵医嘱用药。