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药物临床试验机构

北京中医药大学第三附属医院药物临床试验机构

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北京中医药大学第三附属医院是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复于一体的三级甲等中西医结合医院是国家中医药管理局重点中西医结合医院建设单位、教育部直属医院、北京中医药大学第三临床医学院。目前3个国家临床重点专科国家中医药管理局重点专科、学科10个科室,北京市中医管理局重点专科4年承担国际科技合作项目、国家自然科学基金等国家级科研课题、省部级、北京市级和校级课题200获国家科技进步二等奖1项。

目前我院为国家药品监督管理局批准的药物临床试验机构,机构设立有伦理委员会、专业委员会、机构办公室和机构、伦理档案室,内部组织架构合理健全,具有高水平的临床试验设计和实施团队,制定了完善的管理制度、SOP、人员职责、应急预案及设计技术规范,并建立了二级质量控制体系,质量控制贯穿临床试验全过程。机构通过国家药品监督管理局资格认定的临床试验专业7个:中医心血管内科、中医神经内科、中医呼吸内科、中医消化内科、中医肿瘤科、中医骨科、中医外科(乳腺),各临床试验专业组综合实力强,人才结构合理,研发经验丰富,团队中有评估国家食品药品监督管理局(SFDA)新药的评审专家机构已完成多中心中药上市后再评价项目及中药保护品种研究多项,并可承担IIIIIIV期新药临床试验。机构加强研究人员的各种培训,已通过国家GCP培训人数150余人,正在培养专业化、职业化的临床研究人员队伍,逐步建立规范的新药中药临床研究和评价技术平台。

 

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机构办公室:010-84985602

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