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国家药监局审核查验中心专家组对我院药物临床试验项目核查工作顺利结束
2020年5月20日-22日,国家药品监督管理局药品审核查验中心对我院进行了为期三天的数据现场核查,这是我院药物临床试验机构获批后,国家局第一次数据核查。核查组组长张正付带队的一行4位专家莅临我院,北京市市场监督管理局唐若玮老师作为观察员陪同检查。此次被核查项目为我院脑病科2013年参与的“评价注射用丹参多酚酸用于缺血性脑卒中恢复期(瘀血阻络证)安全性的多中心临床研究项目”。
启动会上,张正付主任宣读了国家药品监督管理局的核查通知和注意事项,我院院长、临床试验机构主任王成祥签署了承诺书,项目负责人曲淼对被核查项目的总体情况进行汇报。陈卫衡副院长、科技处李小黎处长、肖若然副处长,临床试验机构办公室刘慧兰主任、机构秘书赵莹老师及相关科室工作人员参加项目启动会,并陪同专家现场数据核查。检查组专家们专业规范地检查了项目的原始资料和相关文件,并调取了医院HIS、LIS系统原始数据进行溯源,对项目原始记录及各项资料的真实性、完整性、一致性等进行核查。整个检查过程严谨细致,研究者对发现的问题逐一进行了详细解答。
经过三天紧张忙碌的核查,专家组于5月22日召开本次核查的反馈总结会。检查组专家就核查结果向在场人员进行了反馈,同时感谢医院领导及机构给予核查工作的积极配合。陈卫衡副院长代表医院对核查组专家这几日的辛勤工作及对我院药物临床试验的全面指导表示衷心感谢。并表示,医院会以本次核查为契机,根据专家组提出的宝贵建议,制定具体措施,加强对临床研究人员培训,努力搭建我院临床试验项目高质量平台。