随着医疗技术的进步，许多新技术、新业务不断应用于临床，为确保其实施的安

　　全性、有效性与适宜性，我院对首次开展的新技术、新业务的临床研究与应用实行准

　　入管理，特制定以下制度。

　　一、准入范围

　　在我院首次开展的新技术、新业务(手术、诊疗方法和技术)的临床研究与应

　　用。开展新技术、新项目只适用于实际操作者是本院工作人员，外院专家的会诊手术

　　或操作不在此范围。

　　二、申请要求

　　1、凡在我院开展的新技术、新业务必须符合国家的有关法律法规要求，不得违背

　　医学伦理道德。

　　2、开展新技术、新业务之前，须备齐相关资料，向科室提出书面申请，讲明项目

　　的内容、来源、难易程度、所需特殊物品，实施新技术、新业务的具体操作流程，对

　　此技术的掌握情况，预计病人可能出现的反应，是否存在并发症，确保病人安全的应

　　急预案，预计效果、成功的把握等，均以文字的形式向科室说明。

　　3、申请开展的新技术、新业务为国内或本市同行业尚未开展的，须严格执行新技

　　术、新业务的论证制度，提交含有该技术项目完整资料的申请报告，申请报告内容包

　　括：

　　(1)新技术、新业务项目的名称、工作方法、人员设备，临床应用可行性方案，

　　可能产生的不良后果及确保病人安全的应急预案，所需费用和预期可能产生的经济和

　　社会效益;

　　(2)写出5年内相关项目的国内外文献、资料综述;

　　(3)院内外同行专家对该项技术项目的可行性、实用性和技术含量的咨询意见;

　　(4)是否需要作动物实验;

　　(5)本专业科室的讨论意见。

　　4、科室接到申请后，由科主任组织科室相关人员讨论，根据科室的具体情况论证

　　新技术、新业务获得成功的可能性及对可能发生的副作用的认识和防范措施。如科室

　　同意后再与相关配合科室协调，无异议后上报医务处，获得批准后方可开展工作。

　　5、在开展新技术、新业务之前，该项主持人与科主任必须做到胸中有数，对可能

　　出现的各种情况要有充分的思想准备和物质准备，制定出开展新技术、新业务的应急

　　预案。

　　6、开展新技术、新业务严防弄虚作假，不得牺牲病人的任何利益。

　　三、审批程序

　　1、凡申请开展的新技术、新业务为本市外院已经开展，属成熟项目，而我院尚未

　　开展，但我院已具备开展该项目的条件，申请开展的科室填写《北京中医药大学第三

　　附属医院新技术、新业务准入审批表》一份，并按要求备齐相关资料，报医务处审核

　　批准后方可开展。

　　2、凡申请开展的新技术、新业务为国内或本市同行业尚未开展的，医务处将对申

　　请表进行初步审查，并提交医院医学伦理委员会进行专题讨论或专家审查书面材料，

　　三分之二以上委员参会或参加审查即为有效，超过半数以上专家同意即视为材料合

　　格，予以通过。对于专家所提出的意见，申请科室要予以及时改正。

　　医务处将形成会议纪要或汇总专家意见，并保留专家书面审查意见表，与申请表

　　一起保存。

　　经医务处、业务院长签署意见后，科室方可进行相关新技术、新业务。

　　3、凡申请开展的新技术、新业务属我院在北京市卫生局备案的诊疗科目之外的，

　　应先向北京市卫生计生委医政处提出书面申请，批准后再由医疗处提交医院医学伦理委员会讨论，批准后方可开展。

　　四、效果评价及程序

　　1、各开展新技术、新业务的科室，应依据最新国际(国内)通行的相关评估准

　　则，确定新技术、新业务治疗后的疗效评价标准，并严格按照申报的内容和医疗处及

　　医院医学伦理委员会的要求进行。

　　2、开展新技术、新业务之前，科室须制定相关的诊疗常规及操作规程，并完成培

　　训。

　　3、开展新技术、新业务之前，尤其是实验性项目或临床试用的药物和器材，医生

　　应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代清楚新技术、新业务给病人带来的利与

　　弊，尊重患者及委托人意见，并在《知情同意书》上签字后方可开展。

　　4、新技术、新业务临床研究与应用进入临床后，主持医师应定期向科室主任汇报

　　工作开展情况，应用中是否顺利，是否有新问题出现，近期临床效果如何等，如发现

　　有不妥之处，寻找原因，及时解决，必要时暂缓或停止应用，并及时向医疗处汇报，

　　凡隐瞒不报者一经发现，立即停止该项目的工作，严肃处理并承担由此带来的一切后

　　果。

　　5、新技术、新业务达到10例后，科主任应组织召集高级职称医师，听取治疗组人

　　员关于新技术、新业务的阶段性临床治疗效果总结，指出不足与整改意见、并对进一

　　步工作给予指导。同时向医务处提交书面总结，主要内容为开展的起始时间、疗效评

　　价、是否达到预期目的和效果，下一步的工作设想和要求。

　　6、新技术、新业务开展过程中和结束后，科主任向医疗处申请组织召集相关专

　　家，听取治疗组人员的研究论文报告，对新技术、新业务的临床治疗效果进行最终总

　　结。新技术、新业务的研究论文报告经科主任审阅并签字后，报送医务处审核、投

　　稿。

　　在开展新技术、新业务中，如有其他相关问题，可上报院医务处负责协调解决。